一、制药纯化水制备系统
概述:水在制药工业中是应用广泛的工艺原料,用作药品的组成成分、溶剂、稀释剂等。制药用水作为制药原料,各国药典定义了不同质量标准和使用用途的工艺用水,并要求定期检测。
纯化水:为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂。
应用:
1、制备注射用水的水源 。
2、非无菌药品的配料,非无菌原料药精制工艺用水。
3、配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水。
4、中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。
5、口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂。
6、非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。
7、直接接触药品的设备、器具和包装材质末次洗涤用水。
8、直接接触非终极灭菌棉织品的包装材料粗洗用水。
9、非灭菌制剂用器具的精洗用水 。
二、 制药纯化水贮存及分配系统
纯化水的储存与分配在制药工艺中是非常重要的,因为它们将直接影响到药品质量合格与否。
系统的组成:纯水箱、电加热呼吸器、变频控制卫生级离心泵、洁净管道与阀门、仪表显示、数据收集、实时控制等。
系统特点:
1、保证用水点用量要求及回水流速要求。
2、控制微生物生长。
3、保证系统管网正压且连续的湍流循环运行。
4、保证管道存在合适坡度,内外表面光滑洁净且无大于3D的死角。
5、保证系统可以完全排空。
6、在线水质监测并设置不合格水自动排放。
【重要提醒】 转发本信息给好友或分享到朋友圈,被转发超过20次,信息将自动置顶一周!